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鸿宇泰三项产品注册证获批,引领健康检测新纪元

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2024年6月17日,我公司的荧光免疫平台中的三款产品—肝素结合蛋白、脂联素及β-HCG的定量检测试剂盒,获得药监局注册批准!


肝素结合蛋白:新型感染标志物

感染性疾病是一类严重威胁人类健康的疾病,其中脓毒症和脓毒症休克是重症患者死亡的重要原因。由于20%~30%的脓毒症患者缺乏特异性初期症状,如何尽早识别脓毒症及脓毒症休克,以达到早期干预、降低多器官功能衰竭发生率、减少病死率是脓毒症诊治领域的重难点。

指标介绍

肝素结合蛋白(HBP)来源于中性粒细胞,中性粒细胞是人体最重要的免疫屏障之一,因此相较于其它感染/炎症标志物,HBP释放更快速,释放后发挥杀菌、趋化以及诱导血管渗漏的作用。HBP对早期脓毒症诊断及预测具有重要意义,是发生脓毒症的的唯一预测指标。

当发生急性细菌感染时,血液中HBP的浓度可在1-2小时内明显升高,而病毒感染时HBP不增高或轻度增高。HBP同时也作为致病因子,当患者接受有效治疗后HBP浓度则很快下降。
适用场景

ICU、急诊科、呼吸科、儿科、感染科、泌尿科、神经科、烧伤科等

临床意义

早期预警:由于HBP从细菌感染早期就开始释放,因此HBP检测可早期为临床提供治疗依据,从而降低严重细菌感染和脓毒症的发生率;
诊断价值:辅助诊断器官功能障碍、脓毒症;
预后评估:感染性疾病患者HBP水平与低氧和循环衰竭严重程度呈正相关,HBP水平越高,患者预后越差。

脂联素:糖尿病早期筛查黄金指标


2020年全国流行病学调查研究显示,中国糖尿病患病率为12.8%,糖尿病前期患病率35.2%。我国糖尿病高危人群进行性增加,可能与人口老龄化、经济增长、城市化、饮食结构和生活方式的改变相关,进一步带来糖尿病患病率逐年升高。因此,筛查和管理糖尿病高危人群是我国慢病管理的重要内容和巨大挑战。

指标介绍

脂联素(ADPN)是一种脂肪细胞分泌的激素,由244种氨基酸组成,分子量约为30KDa(28-30KDa),在体内的生理作用主要是增加胰岛素敏感性,促进糖脂代谢。正常情况下,人血循环中含有丰富的脂联素,发挥较强的血管保护作用。在肥胖患者血中脂联素浓度明显下降,导致胰岛素敏感性下降等。在肥胖患者血中脂联素浓度明显下降,导致胰岛素敏感性下降等,临床上用于Ⅱ型糖尿病和冠心病疾病的辅助诊断。

适用场景

内分泌科、肾病科、心血管内科、体检科

临床意义

早期预警:脂联素检测可提前4-7年预测糖尿病发病风险,有助于糖尿病高危人群早期发现。
辅助诊断:可用于2型糖尿病分型的辅助诊断,血液脂联素水平与胰岛素抵抗呈负相关,直接提示疾病进程;可用于判断心血管疾病的相关患病风险。
评估价值:对药物治疗或生活方式的干预效果进行观察与评估。
大规模普筛:脂联素在血液中含量稳定,检测不受进食与否、情绪波动等因素影响,适合人群的大规模糖尿病筛查。
面向人群


1. 年龄超过50岁的人群

2. 有糖尿病家族史人群

3. 平时高糖高脂饮食,缺乏运动,肥胖者

4. 血脂代谢紊乱患者

5. 高血压患者

β-HCG:早期妊娠诊断的最佳指标


怀孕是女性生命中的一个特殊阶段,为了确认怀孕和了解怀孕的进展情况,通常要进行HCG(人绒毛膜促性腺激素)检测。HCG由α和β亚基以非共价形式连接在一起。α亚基与体内其他性激素,例如FSH、LH和TSH的α亚结构相同,因此容易受到这些激素水平的影响,而特有的β亚基(β-HCG)常常用于早孕检查、诊断。

指标介绍

人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)是蛋白激素,其分泌受雌激素、孕激素以及绒毛膜促性腺激素的调节,主要功能为促进乳腺的发育与泌乳。升高常见于垂体催乳素瘤、原发性甲状腺功能低下、卵巢早衰、黄体功能减退等。降低常见于腺垂体缺血性坏死、垂体功能减退、单纯性催乳素分泌缺乏症等。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

应用场景

妇科、产科、内分泌科、生殖中心、检验科、急诊科

临床意义

1. 判断正常/异常妊娠状态;

2. 流产的诊断与治疗;

3. 不全流产的判断;

4. 滋养细胞肿瘤的诊断与治疗监测;

5. 作为肿瘤标志物应用于男性的某些疾病,如精原细胞睾丸癌等;

6. 其他,如多胎妊娠时HCG值一般高于单胎妊娠。


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产品信息

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产品优势
1.可常温运输保存,无需冷链,便于运输
2.不需要固定的检测场所,操作方便简单,可床旁检测
3.适合基层医院及急诊科室使用
4.适配多种仪器多种场景,手持式/单通道/多通道/全自动荧光免疫分析仪


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AFS2000A

干式荧光免疫分析仪

12通道 多项目同时测试

市场前景
中国脓毒症流行病学调研结果显示,中国每年新发脓毒症患者500万人,死亡83万人,发病率461/10万,死亡率79/10万。
《2021全球糖尿病地图》显示,我国糖尿病患者人数位居全球第一,2021年,超过1.4亿中国成年人患有糖尿病,预计到2045年,这一数字将增加至1.74亿。我国已将糖尿病防治纳入健康中国行动15个专项行动中。
中国生育报告2024显示2023年出生人数902万,2021年至今,国家出台各项生育支持政策,构建生育支持体系。HCG是怀孕早期及胚胎发育情况检查的重要指标,市场需求广阔

在诊断科技飞速发展的今天,鸿宇泰生物科技有限公司以其卓越的创新能力和对品质的执着追求,已经在行业中赢得了广泛的认可。展望未来,公司将继续深耕诊断市场,致力于提供更为精准、高效、便捷的诊断产品,为医疗健康事业贡献更多的力量。


参考:

中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南(2014)

中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识(2020)

糖尿病高危人群筛查及干预专家共识

健康体检基本项目专家共识(2022)

妊娠滋养细胞疾病诊断与治疗指南 2021版

NICE(英国国立健康与临床优化研究所)指南