国内市场开拓-鸿宇泰生物22个化学发光项目获医疗器械注册批文

  体外诊断（IVD）作为医疗器械的重要分支，在人口老龄化大背景、医疗服务需求的增长以及国产大趋势等因素的推动下快速发展。作为体外诊断行业的新兴企业，鸿宇泰生物除了研制新型冠状病毒IgM/IgG/中和抗体三联快速检测试剂盒及新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒外，在免疫荧光、化学发光等体外诊断项目方面也取得可喜进展。

  今年2月，经天津市食品药品监督管理局审批，鸿宇泰生物22个化学发光项目获医疗器械注册批文，另有5项免疫荧光产品药监局审批进行中；4月中旬，鸿宇泰生物取得由天津食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证。基于市场需求，鸿宇泰生物研发过程中兼顾质量和效率，在满足市场要求的基础上对工艺和配方精益求精，进一步提高了产品重复性、准确度，其研发的试剂盒均配套有相应质控品，为临床检测提供强有力的辅助。

 “我们将积极响应政府号召，落实疫情防控常态化管理，疫情防控与生产运行同时进行，不断开发新项目，开拓新市场，为体外诊断行业难题提供新的解决方案。”鸿宇泰执行董事伍波表示。